Vorbericht zur Bluthochdrucktherapie unvollständig

Wedel, 17.10.2008 – AstraZeneca Deutschland hat heute seine Stellungnahme zum überarbeiteten Vorbericht des Kölner Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eingereicht. Das Institut hatte die bereits laufende Nutzenbewertung aufgrund neuer Regelungen des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz) überarbeiten müssen.(1)

Nach Auffassung des Unternehmens ist das Fazit des Vorberichts zur vergleichenden Nutzenbewertung verschiedener Wirkstoffe bei der Bluthochdrucktherapie nicht nachvollziehbar. Im Fazit des Vorberichts heißt es, dass bei essentieller Hypertonie in der Regel Diuretika als Therapie der ersten Wahl angesehen werden können.

„Das Fazit des IQWiG stellt eine unzulässige Verallgemeinerung dar und wird der Bedeutung von Sartanen für die Behandlung von Millionen deutscher Bluthochdruckpatienten nicht gerecht“, kritisierte Dr. med. Kai Richter, Mitglied der Geschäftsleitung und Medizinischer Direktor von AstraZeneca Deutschland. Das IQWiG hatte für seinen Vorbericht wichtige klinische Zulassungsstudien außer Acht gelassen. Zudem sind wesentliche Studien, die die Versorgungswirklichkeit der Patienten abbilden, nicht berücksichtigt. Denn die Therapietreue von Patienten und damit der Behandlungserfolg unterschiedlicher Wirkstoffklassen lässt sich nicht aufgrund randomisierter, kontrollierter Studien (RCTs) bewerten. „Die Vielfalt der medikamentösen Therapie für Hypertoniker darf nicht gefährdet werden“, erklärte Richter. „Wir fordern deshalb sowohl die Einbeziehung von weiteren randomisierten, kontrollierten Studien als auch von Studien, die sich mit der Versorgungssituation der Patienten beschäftigen.“(2)

AstraZeneca fordert zudem, die Wirkstoffgruppe der Renin-Inhibitoren in die vergleichende Nutzenbewertung einzubeziehen. Ein erster Vertreter dieser Substanzklasse ist seit mehr als einem Jahr in Deutschland zugelassen. „Wer einen Beitrag zur Qualität und Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung in Deutschland leisten möchte, muss den gesamten Markt des jeweiligen Indikationsgebiets angemessen abbilden“, so Richter abschließend.

Der Vorbericht des IQWiG hat keine Relevanz für die Verordnungsfähigkeit der Medikamente auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherungen, da es sich um ein laufendes Verfahren handelt. Im weiteren Prozess der Nutzenbewertung zur Bluthochdrucktherapie wird das IQWiG einen Endbericht an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) übergeben. Auch ein Endbericht hat keinen Einfluss auf die Therapiefreiheit des Arztes.

Weiterführende Informationen:
IQWiG- Vorbericht Version 2.0, A05-09
Vergleichende Nutzenbewertung verschiedener antihypertensiver Wirkstoffe als Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit essentieller Hypertonie
(Fertigstellung 09.09.2008, Veröffentlichung 18.09.2008)

Hauptfazit des IQWiG
Diuretika sind als einzige Wirkstoffgruppe bei der Reduktion der Hypertoniefolge-komplikationen keiner anderen Wirkstoffgruppe unterlegen und weisen in einzelnen Aspekten Vorteile gegenüber ACE-Hemmern und Kalziumantagonisten auf. Allerdings lagen nicht für alle Wirkstoffgruppen und Fragestellungen Daten aus direkten Vergleichsstudien mit allen übrigen 4 Wirkstoffgruppen vor. Als am besten untersucht können die Diuretika und die Kalziumantagonisten angesehen werden. Die wenigsten Daten aus direkten Vergleichsstudien liegen für die Angiotensin-II-Antagonisten vor.
In der Gesamtschau der Ergebnisse können Diuretika in der Regel als Therapie der ersten Wahl im Sinne der Fragestellung des vorliegenden Berichts angesehen werden.

(1) http://www.iqwig.de/download/A05-09_Vorbericht_Version_2_Antihypertensive_Wirkstoffgruppen_als_Therapie_der_ersten_Wahl.pdf

Die Überarbeitung der Nutzenbewertung zur Bluthochdrucktherapie war aufgrund des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz) im Rahmen der letzten Gesundheitsreform notwendig geworden.

Verträglichkeit und Therapietreue bei blutdrucksenkender Behandlung
Die verschiedenen Blutdrucksenker, die sogenannten Antihypertonika oder Antihypertensiva, unterscheiden sich unter anderem in ihrer Verträglichkeit und damit in ihrem Einfluss auf die Lebensqualität und Therapieverweildauer der betroffenen Patienten erheblich. Daher wird der negative Einfluss einer schlecht verträglichen, antihypertensiven Therapie auf die Lebensqualität als wesentlich gravierender empfunden als die zunächst symptomlos erhöhten Blutdruckwerte nach Abbruch einer ärztlich empfohlenen Therapie. Probleme für die Patienten erwachsen dann daraus, dass die Betroffenen mit unkontrolliert hohem Blutdruck einem großem Risiko für schwere Komplikationen der Hypertonie (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Niereninsuffizienz) ausgesetzt sind. Für das Gesundheitssystem werden, z.B. durch vermeidbare Krankenhauseinweisungen, hohe Folgekosten verursacht.

(2) Studien
AstraZeneca fordert die Einbeziehung der folgenden klinischen Studien (RCT = randomized controlled trials) in die Bewertung, da sie wichtige therapierelevante Effekte gezeigt haben.

ANBP2 (Australian National Blood Pressure Study)
Ergebnis: Im Vergleich ACE-Hemmer – Thiaziddiuretikum zeigt sich, dass der ACE-Hemmer
schwere kardiovaskuläre Ereignisse signifikant besser verhindert.
Referenz: Wing LMH et al, N Engl J Med 2003, 348:583-92

ASCOT-BPLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm)
Ergebnis: Im Vergleich Kalziumantagonist – Betablocker zeigt sich, dass signifikant seltener tödliche und nicht tödliche Schlaganfälle, kardiovaskuläre Ereignisse bzw. kardiovaskuläre Eingriffe vorkamen und sich die Gesamtmortalität unter Kalziumantagonisten signifikant reduzierte ebenso wie die Neuentstehung von Diabetes mellitus.
Referenz: Lancet 2005; 366: 895–906.

CASE-J (Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan)
Ergebnis: Im Vergleich AT-1 Blocker – Kalziumantagonist reduziert Candesartan effektiv die Neuentstehung von Diabetes.
Referenz: Ogihara T, 2006 – 21st Scientific Meeting of the International Society of Hypertension – Late Breaking Clinical Trials

IDNT (Irbesatan Type II Diabetic Nephropathy Trial)
Ergebnis: Im Vergleich AT1-Blocker – Kalziumantagonist zeigt sich, das der AT-1 Blocker das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Typ II-Diabetikern effektiv reduziert.
Referenz: Lewis EJ et al, N Engl J Med 2001, 345:851-60

MAPHY (Metoprolol Atherosclerosis Prevention in Hypertension)
Ergebnis: Im Vergleich Betablocker – Diuretikum zeigt sich, das mit dem Betablocker Metoprolol die Zahl der kardialen Todesfälle deutlich reduziert wird.
Referenz: Olsson G et al, Am J Hypertension 1991; 4:151-8

Veronesi 2007
Ergebnis: Die Persistenz (Therapieverweildauer) war am höchsten bei Patienten, die mit Sartanen behandelt wurden (68,5%), gefolgt von ACE-Hemmern (64,5%), CCB (51,6%), Beta-Blockern (44,8%) und Diuretika (34,4%). Diese Unterschiede in der Therapieverweildauer waren bis auf die ACE-Hemmer deutlich signifikant.
Referenz: Veronesi M, Cicero AFG, Prandin MG, et al. A prospective evaluation of persistence on antihypertensive treatment with different antihypertensive drug in clinical practice. Vascular Health and Risk Management 2007:3(6) 999-1005.

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