Patientensicherheit
Was tut AstraZeneca für die Sicherheit der Patienten?
In jeder Phase der Medikamentenentwicklung und Vermarktung geht es uns darum, die Nebenwirkungen jedes einzelnen Medikaments zu verringern und die Wirksamkeit zu optimieren.
In umfassenden vorklinischen und klinischen Studien, manchmal mit zehntausenden von Patienten, wird die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente getestet. Trotz sehr großer Untersuchungsgruppen können extrem seltene Nebenwirkungen nicht immer festgestellt werden. AstraZenecas Verantwortung gegenüber den Patienten erstreckt sich daher auch auf die fortlaufende Sicherheitsüberwachung seiner Medikamente nach der Markteinführung.
Wie reagiert AstraZeneca auf neu entdeckte Nebenwirkungen?
Hier kommen verschiedene Maßnahmen zum Einsatz. Sie reichen von der Durchführung weiterer klinischer Studien über Änderungen an der Packungsbeilage bis zur Kommunikation mit Ärzten und anderen Heilberuflern. In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, eine klinische Studie abzubrechen oder ein Medikament vom Markt zu nehmen.
AstraZeneca lässt den Zulassungsbehörden regelmäßig Sicherheitsberichte zukommen. Zum anderen werden sie über besondere Angelegenheiten der Patientensicherheit umgehend informiert. Wie oft das geschieht, hängt von den länderspezifischen Bestimmungen und der Länge der Vermarktungszeit ab. In Europa sind diese Berichte beispielsweise während der ersten 2 Jahre alle 6 Monate vorgeschrieben.
Werden in neuen Forschungen weitere Erkenntnisse über unsere Medikamente gewonnen, aktualisieren wir Packungsbeilagen mit den entsprechenden Hinweisen zu den Nebenwirkungen oder Beschränkungen auf bestimmte Patientengruppen. In medizinischen Fachartikeln und durch unseren Außendienst stellen wir sicher, dass verschreibende Ärzte über diese Änderungen informiert werden.
Bei ernsthaften potenziellen Nebenwirkungen informieren wir verschreibende Ärzte in der Regel noch bevor eine Verbindung zu unseren Medikamenten nachgewiesen worden ist. Dafür setzen wir die Methode der Rote-Hand-Briefe ein. Zudem werden schnelle, direkte Kommunikationsmittel wie E-Mails und persönlich adressierte Briefe eingesetzt, aber auch Zeitungsanzeigen, Radiowerbung und TV-Spots. Wir arbeiten eng mit den nationalen Zulassungsbehörden und ihren Netzwerken zusammen und ziehen Produkte in ernsten Fällen umgehend vom Markt zurück.
Wer ist bei AstraZeneca für Patientensicherheit verantwortlich?
Unsere beiden Chief Medical Officers (CMOs) sind zuständig für das Nutzen-Risiko-Profil unserer Produkte, die sich in noch der Entwicklung befinden oder bereits vermarktet werden. Sie arbeiten mit dem Leiter der Abteilung Gobal Patient Safety und der europäischen sachkundigen Person für Pharmakovigilanz zusammen, um die Patientensicherheit für AstraZeneca zu kontrollieren. Diese Arbeitsgruppe wird von der Organisation für Patientensicherheit unterstützt. Sie kontrolliert die Sicherheit unserer Prüfpräparate und vermarkteten Medikamente mithilfe unserer Überwachungssysteme für Patientensicherheit.
Auf globaler Ebene wird jedes Prüfpräparat und vermarktete Medikament durch einen Global Safety Physician und ein auf Patientensicherheit spezialisiertes Team von Wissenschaftlern überwacht. Für jeden unserer Märkte sind außerdem gesonderte Sicherheitsmanager zuständig. Sie stellen die Produktsicherheit auf lokaler Ebene sicher.
Auch unser Außendienst spielt bei der Patientensicherheit eine wichtige Rolle. Er wird besonders darauf geschult, Ärzte bei Außenterminen zu potenziellen Nebenwirkungen zu befragen und sie über neue Sicherheitshinweise zu informieren.
Jeder Mitarbeiter von AstraZeneca ist verpflichtet, Sicherheitsrisiken zu melden, sobald er davon erfährt. Wir führen Aufklärungskampagnen bei unseren Mitarbeitern durch, um sie für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (potenzielle Nebenwirkungen) zu sensibilisieren und für deren systematische Erfassung zu schulen.