Erstattung der molekular-pathologischen Testung: Anspruch und Wirklichkeit für Krebspatienten

Companion Diagnostic in der Onkologie

Schwachstellen identifizieren und gezielt angreifen, das ist das Prinzip personalisierter Therapien, die in der Behandlung von Krebspatienten zunehmend an Bedeutung gewinnen. Sie setzen an spezifischen molekularen Tumormerkmalen an und gehen i.d.R. mit deutlich verbesserter Wirksamkeit bei oft günstiger Verträglichkeit einher. Voraussetzung für den Einsatz zielgerichteter Therapien sind Companion-Diagnostic-Untersuchungen – molekulargenetische Analyseverfahren, die die Eignung eines Patienten für eine zielgerichtete Therapie nachweisen. In der Praxis hängen Testung und Therapie untrennbar zusammen, erstattungspolitisch werden sie jedoch unterschiedlich behandelt. Während zielgerichtete Therapien in der Regel sowohl in der stationären als auch ambulanten Versorgung mit Marktzulassung erstattungsfähig sind, existieren für die Abrechnung von Companion-Diagnostic-Leistungen keine einheitlichen Regelungen. Ein Umstand, der Risiken für die Patientenversorgung birgt und zu Unsicherheit bei allen Beteiligten führt.

Testung als Voraussetzung zielgerichteter Therapien

Ob ein Patient über eine tumorspezifische Mutation verfügt und somit für eine zielgerichtete Therapie geeignet ist, zeigt ein molekularpathologischer Test. Dieser ist als sogenannter Companion-Diagnostic-Test per Zulassung des Medikaments zwingend vorgeschrieben und somit unabdingbare Voraussetzung dieser Behandlungsoption. Die Therapie darf somit ohne Nachweis der Mutation nicht eingeleitet werden.2 „Testungen sind der Schlüssel für personalisierte Therapieoptionen und entscheidend für die Prognose des Patienten“, erklärt Prof. Dr. Manfred Dietel, Direktor des Instituts für Pathologie, Campus Charité Mitte. „Ohne Testung kann vielen Patienten eine innovative zielgerichtete Therapie nicht gegeben werden“, ergänzt der Experte.

Erstattung von Companion Diagnostics

Wenngleich die Gabe bestimmter Arzneimittel an eine vorhergehende Biomarkertestung gebunden ist und diese die therapeutische Option somit erst ermöglicht, ist die Erstattung von Companion-Diagnostic-Leistungen nicht eindeutig geklärt. Mit dem 1. Juli 2016 tritt eine überarbeitete Fassung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) in Kraft , dem Vergütungssystem, das die Erstattung medizinischer Leistungen in der vertragsärztlichen bzw. ambulanten Versorgung regelt. Neu ist, dass Companion-Diagnostic-Leistungen in einem eigenen Kapitel erstmals abrechenbar werden. Ein positives Signal für Hersteller zielgerichteter Therapien und ein wichtiger Schritt für die Versorgung von Krebspatienten. Jedoch gilt diese Neuerung nicht für alle Technologien, was die Erstattung von Liquid Biopsies zeigt. Das sind Testungsverfahren auf Mutationen, die anhand von Blutproben durchgeführt werden können. Sie eignen sich zum Beispiel für den Nachweis einer EGFR Mutation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, für die eine Gewebebiopsie aufgrund eines schlechten Allgemeinzustands ein zu großes Risiko bergen würde. Bei positiver Testung besteht die Möglichkeit einer zielgerichteten Therapie. Nach aktualisierter Fassung des EBM ist dieses Verfahren jedoch nicht länger erstattungsfähig, sondern ausschließlich die Testung am Tumorgewebe mittels Biopsie. „Die Anpassungen des EBM sind fragwürdig und führen zu weiteren Herausforderungen für die Patientenversorgung“, urteilt Prof. Dr. Stefan Huster, Geschäftsführender Direktor des Instituts für Sozial- und Gesundheitsrecht an der Ruhr-Universität Bochum und Autor des Gutachtens zur Kostenübernahme genetischer Untersuchungen im Auftrag des Deutschen Ethikrates.

„Unklare Erstattungssituation geht zu Lasten der Patienten“

Auch in der stationären Patientenversorgung gibt es für die Erstattung von Companion Diagnostics keine eindeutigen Grundlagen. Selbst wenn eine zielgerichtete Therapie über das Erstattungssystem abgerechnet werden kann, bedeutet das nicht, dass die Companion-Diagnostic-Leistung als Voraussetzung für die Therapie erstattungsfähig ist (Beispiel BRCA Mutation). So kann zwar stationär grundsätzlich die Behandlung mit dem Medikament erfolgen, die vorausgesetzte Testung ist jedoch mangels Erstattungsregelung (DRG/NUB oder ZE)* nicht durchführbar. Entsprechend kann es vorkommen, dass Patienten für eine Mutationsanalyse in die ambulante Behandlung überwiesen werden oder die Therapie mangels Nachweis der Mutation nicht erhalten. „Fortschrittliche Behandlungsoptionen scheitern so an Erstattungshürden. Dies geht besonders zu Lasten der betroffenen Patienten“, schlussfolgert Huster.

Politischer Handlungsbedarf

Fehlende einheitliche Regelungen in der Erstattung von Companion Diagnostics provozieren die Forderung nach politischer Handlung. „Das deutsche Gesundheitssystem ist jetzt gefragt – es muss dringend eine regelhafte Lösung gefunden werden. So sollte gesetzlich festgeschrieben werden, dass alle Tests, die zur Therapieplanung in der Fachinformation von Arzneimitteln zwingend vorgesehen sind, mit dem Tag der Zulassung auch erstattet werden“, fordert Dr. Karl Matussek, Vice President Oncology bei AstraZeneca. „Ziel muss es sein, dass alle Patienten mit der jeweils beschriebenen Mutation ermittelt werden und eine angemessene Behandlung erhalten“, so Matussek.

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Pressekontakt: Julia Rasche, Pressesprecherin, AstraZeneca GmbH
Tel.: +49-4103-708-3980, Julia.Rasche@astrazeneca.com


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DRG = Diagnosis Related Groups (diagnosebezogene Fallgruppen)
NUB= Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
ZE= Zusatzentgelte
 

Über AstraZeneca

Die AstraZeneca GmbH in Wedel/Schleswig-Holstein ist die deutsche Tochtergesellschaft des britisch-schwedischen Pharmaunternehmens AstraZeneca PLC, mit Hauptsitz in Cambridge. AstraZeneca gehört mit einem Konzernumsatz von rund 25 Milliarden USD (2015) weltweit zu den führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten im Bereich Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Onkologie, Atemwegserkrankungen sowie für die Behandlung von Infektions- und Autoimmunkrankheiten. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage www.astrazeneca.de.


Quellen:

  1. National Cancer Institute 2016. Targeted Cancer Therapies, verfügbar unter: http://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/targeted-therapies/targeted-therapies-fact-sheet [Stand Mai 2016].
  2. Huster S, Gottwald S 2012. Gutachten. Kostenübernahme genetischer Untersuchungen zur genetischen Diagnostik von Krankheiten und zu Therapieplanung (sog. Companion Diagnostics) durch die GKV, verfügbar unter: http://www.ethikrat.org/dateien/pdf/huster-gutachten-gendiagnostik.pdf [Stand Mai 2016].
  3. Kassenärztliche Bundesvereinigung 2016. Weiterentwicklung der humangenetischen Gebührenordnungsposition zum 1. Juli, verfügbar unter: http://www.kbv.de/html/1150_21752.php [Stand Mai 2016].