G-BA erkennt beträchtlichen Zusatznutzen für TAGRISSO® an

Osimertinib ab November wieder regulär im deutschen Markt verfügbar

Wedel, 19. Oktober 2017. Das Lungenkrebsmedikament TAGRISSO® (Osimertinib) hat heute durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der erneuten Nutzenbewertung einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegen-über der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin plus Pemetrexed oder Car-boplatin plus Pemetrexed für Patienten nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt) zu-gesprochen bekommen. Die positiven Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie AURA3 waren entscheidend für dieses Urteil.1 Die AURA3-Studie bestätigt Osimertinib aufgrund überzeugender Wirksamkeit und Verträglichkeit als neuen Behandlungsstandard in der Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).2,3  Ab dem 1. November 2017 wird Tagrisso® auf dem deutschen Markt wieder regulär verfügbar sein.

„Die positive G-BA Bewertung ist eine sehr gute und überaus wichtige Nachricht für Patien-ten und Ärzte. Als zielgerichtete Therapie ist Tagrisso® für die Behandlung von NSCLC-Patientinnen und -Patienten mit T790M-mutationspositivem EGFR von besonderem Wert. Wir freuen uns, dass diese hochwirksame Therapie ab dem 1. November wieder regulär in Deutschland zur Verfügung steht.“, so Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access bei AstraZeneca.

AURA3-Studie belegt die sehr gute Wirksamkeit bei erhöhter Lebensqualität und bes-serer Verträglichkeit von Osimertinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsthe-rapie

Der auf Basis der klinisch bedeutsamen Ergebnisse der AURA3-Studie im Rahmen der frü-hen Nutzenbewertung für Osimertinib festgestellte Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin plus Pemetrexed oder Carboplatin plus Pemetrexed) spiegelt die hohe Bedeutung des Arzneimittels für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC bei T790M-mutationspositivem EGFR wider. Bislang wurden in der Therapie dieser Patienten vorrangig Platin-basierte Kombinationschemotherapien eingesetzt, welche meist mit eingeschränkter Wirksamkeit und schwerwiegenderen Nebenwirkungen verbunden sind.3 Unter einer Thera-pie mit Osimertinib zeigt sich im Vergleich zu Kombinationschemotherapien ein signifikant verbessertes Verträglichkeitsprofil bei gleichzeitig therapeutisch bedeutsamer häufigerer Linderung der Erkrankungssymptomatik sowie deutlich spürbarer Verbesserung der Lebensqualität des Patienten.1 Zudem hat zum ersten Mal ein gezielt wirkendes Medikament wie Osimertinib bei Patienten mit einem T790M-mutationspositiven Tumor zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber einer Platin-basierten Kombinationschemotherapie geführt.2 „Für Patienten ist auch die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von großer Bedeutung und sollte somit aus unserer Sicht als relevanter Endpunkt in Nutzenbewertungen herangezogen werden“, so Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access bei AstraZeneca.

Ab dem 1. November 2017 wird Tagrisso® den Patienten und Ärzten auf dem deutschen Markt wieder regulär zur Verfügung stehen. In den kommenden Monaten finden die Preis-verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und AstraZeneca zum Erstattungsbetrag von Osimertinib statt.

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Kristin Breuer
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Über Tagrisso® (Osimertinib)
Tagrisso® (80mg-Tablette 1x täglich) ist das erste Medikament, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit loklal fortgeschrittenem und metastasiertem EGFR T790M-mutationspositivem NSCLC zugelassen ist. Osimertinib ist ein hochpotenter Inhibitor des mutierten EGFR einschließlich der T790M-Mutation.

Osimertinib konnte in einer großen Phase-III-Studie seine Überlegenheit gegenüber einer Platin-basierten Chemotherapie zeigen. Zudem wird der Wirkstoff als adjuvante Therapie und in Kombinationen mit anderen Wirkstoffen getestet.

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Lungenkrebs ist für etwa ein Drittel der Krebstodesfälle verantwortlich und damit die führende krebsinduzierte Todesursache bei Frauen und Männern. Es versterben mehr Patienten an diesem Krebstypus als an Brust-, Prostata- oder Darmkrebs zusammen.4 25-40 Prozent der Patienten mit Lungenkrebs entwickeln Hirnmetastasen. Patienten mit EGFR-mutationspositivem NSCLC (10-15% der NSCLC-Patienten in Europa5 und den USA6) sind sensitiv gegenüber aktuell verfügbaren EGFR-TKIs, die für das Tumorwachstum relevante Signalwege blockieren.7 Dennoch kommt es in fast allen Fällen früher oder später zum Fort-schreiten der Erkrankung aufgrund einer Resistenz gegen die Therapie. Bei rund der Hälfte der Patienten, die mit den zugelassenen EGFR-TKIs Gefitinib, Erlotinib oder Afatinib behan-delt werden, ist für diese Resistenz die Sekundärmutation T790M verantwortlich.3

Über AstraZeneca in der Onkologie
Die Onkologie ist ein Therapiebereich, in dem AstraZeneca über eine lange Tradition verfügt. AstraZeneca hat die Vision, Krebspatienten durch ein neues Behandlungsparadigma zu helfen und dazu beizutragen, dass Krebs eines Tages seinen Schrecken verliert. Bis zum Jahr 2020 will das Unternehmen sechs neue Krebsmedikamente auf den Markt bringen.
Die breit aufgestellte Pipeline des Unternehmens an Medikamenten der nächsten Generation konzentriert sich auf vier wichtige Krankheitsgebiete: Ovarialkarzinom, Lungenkarzinom, Brustkrebs und hämatologische Malignome. Diese werden von vier Hauptplattformen aus angegangen: der Immunonkologie, den zugrundeliegenden genetischen Einflussfaktoren auf den Krebs und deren Resistenzmechanismen, der DNA-Reparatur und durch Antikörper-Wirkstoff-Konjugate.

Über AstraZeneca GmbH

Die AstraZeneca GmbH in Wedel/Schleswig-Holstein ist die deutsche Tochtergesellschaft des britisch-schwedischen Pharmaunternehmens AstraZeneca PLC, mit Hauptsitz in Cambridge. AstraZeneca gehört mit einem Konzernumsatz von rund 23 Milliarden USD (2016) weltweit zu den führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten im Bereich Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Onkologie, Atemwegserkrankun-gen sowie für die Behandlung von Infektions- und Autoimmunkrankheiten. Weitere Informa-tionen finden Sie auf unserer Homepage www.astrazeneca.de.


Referenzen

  1. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesaus-schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzen-bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Osimertinib (Ablauf der Befristung). Stand 19. Oktober 2017. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4602/2017-10-19_AM-RL-XII_Osimertinib_D-282_TrG.pdf. (Zugriff am 19.10.2017).
  2. TAGRISSO® Fachinformation. Stand Juli 2017.
  3. Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376:629-640.
  4. GLOBOCAN (2012). Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. [Zugriff: Dezember 2016].
  5. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR mutation testing on cytological and histological samples in non-small cell lung cancer: a Polish, single institution study and systematic review of European incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-12.
  6. Ellison G, et al. EGFR mutation testing in lung cancer: a review of available methods and their use for analysis of tumour tissue and cytology samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.
  7. Langer CJ, et al. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibition in Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Can-cer: Is Afatinib Better or Simply Newer? Journal of Clinical Oncology. 2013;31(27);3303-3305.

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