Patientenvorteile von Osimertinib in der Erstlinientherapie durch G-BA bestätigt

Erneute positive Nutzenbewertung beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC):

Wedel, 22. Januar 2019 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seinem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung den Zusatznutzen für Tagrisso® (Osimertinib) in der Erstlinientherapie des NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 bestätigt.1 Osimertinib ist u.a. für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden Mutationen des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) zugelassen.2 Für diese Population bescheinigt der G-BA Osimertinib im direkten Vergleich mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) der 1. Generation einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die Bewertung des G-BA spiegelt aktuelle Leitlinien wider, die Osimertinib als einen neuen Therapiestandard in der Erstlinientherapie des EGFR-mutationspositivem NSCLC empfehlen.3

In Deutschland erhalten schätzungsweise 1.500 Patienten jährlich die Erstdiagnose fortgeschrittenes oder lokal metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen des EGFR. „Die Krebserkrankung dieser Patienten befindet sich oft in einem weit fortgeschrittenen Stadium. In dieser palliativen Therapiesituation bietet Osimertinib für die Patienten einen neuen Standard, der die Prognose deutlich verbessert.“, so Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access bei AstraZeneca Deutschland. Aufgrund seines hochspezifischen Wirkmechanismus greift der Tyrosinkinasehemmer Osimertinib bestimmte Rezeptoren der Tumorzellen gezielt an und unterdrückt deren weiteres Wachstum. Daher ist diese Therapie nicht nur sehr effektiv, sondern auch nebenwirkungsärmer als bisherige Therapien.

Tagrisso® in der Erstlinientherapie des EGFR-mutationspositiven NSCLC

„Der G-BA trägt mit seiner positiven Bewertung, den überzeugenden Daten der Zulassungsstudie FLAURA Rechnung. Osimertinib zeigt in der Erstlinientherapie ausschließlich positive Effekte bei Mortalität, Morbidität und Sicherheit.“, sagt Dr. Julia Büchner. Der Einsatz von Osimertinib führt bei EGFR-mutationspositiven Patienten mit del19 oder L858R-Mutation in der Erstlinienbehandlung zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie einer deutlichen Reduktion schwerwiegender und spezifischer Nebenwirkungen bei gleichzeitig verbesserter Symptomkontrolle und guter Lebensqualität.1

Im Februar 2016 wurde Osimertinib zunächst für die Zweitlinientherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M- mutationspositiven NSCLC zugelassen.2 Die klinische Entwicklung von Krebsmedikamenten beginnt häufig erst in späteren Therapielinien. Zeigt sich hier Erfolg, werden die Medikamente auch in der Erstlinientherapie umfassenden klinischen Untersuchungen unterzogen und nach erfolgreichem Zulassungsverfahren Patienten zur Verfügung gestellt. So geschehen mit Osimertinib, welches seit Juni 2018 auch zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen des EGFR zugelassen ist.2

Der Stellenwert von Osimertinib in der Erstlinienbehandlung des EGFR-mutationspositiven NSCLC spiegelt sich ebenfalls in den aktuellen DGHO- und ESMO-Leitlinien wider.3,4 So empfiehlt die DGHO-Leitlinie für alle Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit häufigen und seltenen EGFR-Mutationen Osimertinib als einen neuen Therapiestandard in der Erstlinie. Ausgenommen sind hier lediglich Patienten mit Exon-20-Insertion.3 In der europäischen Leitlinie der ESMO wird Osimertinib sogar mit dem höchsten Evidenz- und Empfehlungsgrad (I, A) bei dieser Patientengruppe empfohlen.4

Über Tagrisso® (Osimertinib)

Tagrisso® (Osimertinib) ist ein irreversibler EGFR-TKI der 3. Generation. Es ist ein hochpotenter Inhibitor des mutierten EGFR und zudem der Resistenzmutation T790M, mit klinischer Aktivität bei Patienten mit und ohne Hirnmetastasen. Für Osimertinib konnte nachgewiesen werden, dass die intakte Blut-Hirn-Schranke überwunden werden kann. Osimertinib (40 mg- und 80 mg-Tablette 1x täglich) hat derzeit in der EU, den USA, Brasilien und Russland die Zulassung für die Erstlinientherapie von Patienten mit EGFR-mutationspositivem NSCLC erhalten. Der Wirkstoff ist außerdem in mehr als 75 Ländern, einschließlich den USA, in der EU, Japan und China, zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC. Zudem wird Osimertinib als adjuvante Therapie und in Kombinationen mit anderen Wirkstoffen in klinischen Studien getestet.

Über FLAURA

Im Rahmen von FLAURA wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib in einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von 80 mg mit den EGFR-TKI der 1. Generation (entweder Erlotinib in einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von 150 mg oder Gefitinib in einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von 250 mg) bei nicht vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutation verglichen. Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie mit 556 Patienten aus 30 Ländern.5

Über AstraZeneca GmbH

Die AstraZeneca GmbH ist die deutsche Tochtergesellschaft des britisch-schwedischen Pharmaunternehmens AstraZeneca PLC. AstraZeneca gehört mit einem Konzernumsatz von rund 22,5 Milliarden USD (2017) weltweit zu den führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten im Bereich Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Onkologie sowie Atemwegserkrankungen. Neben diesen Kerntherapiegebieten forscht AstraZeneca ebenfalls in den Bereichen Autoimmunerkrankungen, Neurowissenschaften und Infektionen. Weitere Informationen finden Sie auf www.astrazeneca.de.

Ihre Ansprechpartnerin:

Julia Rasche
Leitung Unternehmenskommunikation / Pressesprecherin
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Tel.: 04103 / 708 3980
E-Mail: julia.rasche@astrazeneca.com


Referenzen

  1. Gemeinsamer Bundesausschuss: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie). Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/377/#tab/beschluesse (Zugriff am 18.01.2019)
  2. Fachinformation Tagrisso®, Stand: August 2018
  3. Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC). Stand: November 2018. Verfügbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc/@@view/html/index.html (Zugriff am 21.01.2019)
  4. Planchard D et al., Ann Oncol 2018, 29 (suppl 4): iv192-iv237
  5. Soria JC et al. N Engl J Med 2018; 378(2): 113–125

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