„Damit medizinische Innovation in die Versorgung kommt, sollten Bewertungssysteme die veränderte Evidenzlandschaft abbilden – ohne die wissenschaftliche Qualität zu kompromittieren.“

Prof. Dr. Sibylle Loibl ist eine der prägenden Persönlichkeiten der klinischen Krebsforschung in Deutschland. Als internationale Studienleiterin und langjährige Chair der German Breast Group (GBG) arbeitet sie an der Schnittstelle von translationaler Forschung und klinischer Versorgung. Ihr Fokus liegt auf innovativen Studiendesigns, präzisionsonkologischen Therapien und der Frage, wie neue Evidenzformen schneller und sinnvoll in die Versorgung integriert werden können.

Angesichts des rasanten medizinischen und digitalen Fortschritts, wachsender Versorgungsansprüche sowie aufkommender geopolitischer Spannungen stellt sich die Frage, wie das Gesundheitssystem künftig zugleich innovationsfreundlich, patient:innennah und verlässlich gestaltet werden kann. In dem folgenden Q&A teilt Frau Prof. Dr. Sibylle Loibl die wissenschaftliche Sicht.

Die medizinische Forschung hat in den letzten Jahren immense Fortschritte gemacht. Welche sind aus Ihrer Sicht die wichtigsten, und was wird noch kommen?

Wir haben in der Onkologie mehrere echte Forschungssprünge erlebt. Ein zentraler Wendepunkt war die Präzisionsmedizin, die die biologische Vielfalt von Tumorerkrankungen sichtbar gemacht und gezielte Therapien ermöglicht hat. Große Fortschritte sehen wir zudem durch immunmodulatorische Ansätze und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Neue Studiendesigns und die Zuhilfenahme von neuen statistischen Methoden wie Bayesian Design, Digital Twins und Synthetische Kontrollen haben und werden auch methodisch die Studienlandschaft verändern. Besonders dynamisch entwickelt sich die begleitende Diagnostik unter laufender Therapie: Mithilfe von Liquid Biopsy und zirkulierender Tumor-DNA können wir molekulare Veränderungen und Therapiedruck in Echtzeit verfolgen. Dadurch verstehen wir die Tumorbiologie besser und können Behandlungsentscheidungen schneller und fundierter treffen.

Was bedeuten diese wissenschaftlichen Entwicklungen konkret für Patient:innen?

Für Patient:innen bedeutet dieser Fortschritt in Zukunft vor allem mehr Sicherheit und Präzision. Zielgerichtete Therapieansätze haben und werden die personalisierte Therapie weiterentwickeln. Die Kenntnis des molekularen Aufbaus des Tumors, sei es durch die Tumordiagnostik oder die Liquid Biopsy (das ergänzt sich), hilft uns, Therapien passgenauer auszuwählen und dadurch unwirksame Therapien zu vermeiden. Wir wissen heute, dass sich eine Tumorerkrankung unter der Therapie verändert, und diese Veränderungen werden bei der Planung der Therapie berücksichtigt. Aus klinischer Sicht heißt Innovation deshalb nicht „mehr Therapie“, sondern die personalisierte Therapie zur richtigen Zeit – mit einem klaren Fokus auf Wirksamkeit und Lebensqualität.

Im Pharmadialog der Bundesregierung wird derzeit über eine Reform des AMNOG diskutiert. Aus wissenschaftlicher Sicht: Welche Aspekte sollten berücksichtigt werden, damit Innovation schneller in der Versorgung ankommt?

Aus Sicht der klinischen Forschung ist entscheidend, dass wir uns den neuen Methoden und Möglichkeiten inklusive biomarkerbasierter Therapieanpassung, aber auch alternativen Studiendesigns und KI-Ansätzen in den Studien nicht verschließen und diese aktiv in die Studien (egal ob IITs oder Zulassungsstudien) inkludieren und danach in den Klinikalltag integrieren. Die randomisierte kontrollierte Studie ist nach wie vor ein wichtiges Instrument, muss aber modernisiert und die neuen Techniken müssen akzeptiert werden, damit die so generierte Evidenz dann auch im Alltag ankommt.

Eine aktuelle Befragung¹ zeigt, dass viele Ärzt:innen den Eindruck haben, dass medizinischer Fortschritt nicht immer schnell genug in der Versorgung ankommt. Wie ordnen Sie das aus Ihrer Perspektive ein?

Aus meiner Sicht hängt dieser Eindruck vor allem damit zusammen, dass in Deutschland insgesamt zu wenig in klinische Forschung investiert wird. Wir hatten in den 2000er‑Jahren deutlich aufgeholt, aktuell entstehen viele der großen wissenschaftlichen Impulse jedoch wieder in den USA und zunehmend in China.

Wichtig ist für mich in diesem Zusammenhang auch die Einordnung: Viele der als „beschleunigt“ wahrgenommenen Verfahren – etwa Breakthrough‑Designations oder beschleunigte Zulassungen – sind regulatorische Instrumente, die es in der EU in dieser Form nicht gibt. Entscheidend bleibt daher eine starke, qualitativ hochwertige klinische Forschung im eigenen Land – sie ist die Grundlage dafür, dass wir Erkenntnisse früh generieren und schneller in die Versorgung übertragen können.

Sie arbeiten seit vielen Jahren an der Schnittstelle von klinischer Forschung und Versorgung. Was ist aus Ihrer Erfahrung entscheidend, damit Forschungsergebnisse tatsächlich bei Patient:innen ankommen?

Entscheidend ist das Zusammenspiel aller Ebenen: exzellente klinische Forschung, eine enge Verzahnung von Diagnostik und Therapie sowie Rahmenbedingungen, die Lernen im System ermöglichen. In großen kooperativen Studiennetzwerken erleben wir sehr konkret, wie wichtig standardisierte, qualitativ hochwertige Datenerhebung und der frühe Transfer von Erkenntnissen in den klinischen Alltag sind. Wenn es gelingt, qualitativ hochwertige Forschung aus unterschiedlichen Bereichen und somit medizinische Innovation als integralen Bestandteil für die Fortentwicklung zu sehen, profitieren am Ende alle, aber vor allem Patient:innen.